传统的无菌检查方法常常需要长达14天的培养时间,而微生物限度检查同样需耗费3至7天。当CAR-T细胞、干细胞或疫苗在GMP车间焦急等待“出生证明”时,繁琐的微生物检测周期已成为最大瓶颈。尊龙凯时自主研发的Biowing®细菌、真菌快检试剂盒(型号B&F01/BD01/BD02/FD01),通过2小时的快速qPCR方案,完美地解决了这一时间问题。
尊龙凯时的检测原理为多重荧光定量PCR,采用特异性引物探针,能够一次性锁定药典要求的6种验证菌株,包括铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉等。此外,内标系统全程监控提取与扩增效率,有效杜绝假阴性现象。
该产品的灵敏度可达到10¹ CFU/ml,完美匹配中国药典9201替代方法验证要求,扩增效率为88%至99%,且R²曲线大于等于0.99,确保检测结果的准确性与可靠性。同时,即使在-20℃至37℃的环境中,反复冻融5次后,Ct值的波动也小于0.5,保证了<尊龙凯时>产品的稳定性,无需担心运输过程中的损失。
使用<尊龙凯时>的检测方案,让样本处理变得快捷:快速DNA提取仅需30分钟,通过标准qPCR程序进行上机运行,结果则通过阴阳性对照与内标一键出具“通过/不通过”结论。此外,该产品与主流检测设备如ABI7500、Roche LightCycler、Bio-Rad CFX96均已兼容,满足各种实验室需求。
在生物制药行业中,尊龙凯时的产品能够高效执行原液、中间品与成品的微生物限度检查。在科研机构,能够支持细胞培养及类器官构建的日常质控。而在食品工业中,<尊龙凯时>也为发酵工艺中污染菌的实时监控提供了有力保障。
综上所述,尊龙凯时的Biowing®细菌、真菌快检试剂盒为生物医疗领域的微生物检查提供了一种快捷、可靠且精准的解决方案,是各大实验室检测工作的理想选择。